行業解決方案 ISO 13485

行業解決方案 ISO 13485

ISO 13485:2016 提供一個符合醫療器材品質管理規範的架構,便於製造商與服務供應商遵循,為醫材產業普遍採用,以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產及其他相關服務,使醫療器材符合預期用途。而風險管理是 ISO 13485 驗證中一個關鍵且必備的項目,ISO 14971 專為搭配 ISO 13485 所設計的風險管理標準,可協助製造商符合日益複雜的全球規範要求。

 

安盛基於 Oracle Agile PLM 落實 ISO 13485 管理規範之產品設計研發與品質工作,建立符合企業先期產品開發與品質作業的協同管理平台,使產品全生命週期中的智慧資產得以納管,以提升產品品質,滿足客戶稽核要求,降低開發與合規成本。

 

案例分享:B 客戶決定使用 Oracle Agile PLM 作為 ISO 13485 管理軟體,以改善資料散落於各系統的狀況,並於產品設計研發時建立 CAPA 或 FMEA 的品質管理流程,達成產業規範系統化之目標。

 

  • 基於 Oracle Agile PLM(符合 CRF-21 part 11) 建立符合電子記錄規範的產品管理資訊平台,提供正確且即時的資訊。
  • 建構符合 IDMP 規範之文件管理作業,以提升產品(文件)送審的效率。
  • 建立可追溯之品質管理流程,搭配軟體確效符合產品上市法規要求。

 

如需更進一步資訊,歡迎聯絡: sales@anselm.com.tw