行業解決方案 新藥開發符合 FDA 規範

行業解決方案 新藥開發符合 FDA 規範

根據市場研究機構 Trend Force 統計,預期 2018年全球藥品市場規模可達 1.17兆美元,美國 FDA 在 2017年核准新藥高達 46 款,成為過往核准新藥最多的一年,而生醫產業為了力拼 2025 挺進兆元產業,達成 2025 開發 20 項新藥、80項高值醫材揮軍國際,政府亦加大力道輔導,縮短新藥審批流程,提升新藥審查效率,與國際接軌。

 

一個新藥的誕生,由實驗室到產品上市,研發時程長達 10~15年,所耗資金更是高達百億,這麼長的新藥研發週期,產生了非常多的資料與文件,安盛基於 Oracle Agile PLM 建立新藥開發各階段的工作與交付項目的協作資訊平台,改善當前資料散落於各系統,以致耗時於查找正確資料與版本的窘境,建構一套集中管理產品開發歷程與文件的知識平台,以便更快、更正確地提交申報資料。

 

案例分享:C 客戶為跨國研發新藥企業,為了確保新藥研發的各階段文件、臨床實驗記錄有效被保存,所以導入 Oracle Agile PLM 專案管理與文件管理,使研發過程合乎規範,並提醒研發小組成員各項工作的交付文件。

 

  • 基於 Oracle Agile PLM(符合 CRF-21 part 11) 建立符合電子記錄規範的資訊平台,提供正確且即時的資訊。
  • 搭配軟體確效,符合 FDA Compliance 要求。
  • 運用 Oracle Agile PLM 協同平台,快速彙整符合 eCTD 架構之文件,提升文件送審的效率。

 

如需更進一步資訊,歡迎聯絡: sales@anselm.com.tw