行業合規管理
服務項目
安盛行業合規管理解決方案
安盛資訊以 “PLM + ALM/RM 雙平臺協同” 打造數位化合規核心，確保研發過程中的每一項需求、風險、驗證與變更都能即時追溯、可重現且符合國際審計標準。我們協助企業將合規從“多寫檔”轉化為“系統化證據鏈”。
醫療器械：從設計開發到批次記錄的全流程合規
醫療器材研發面臨法規日益嚴苛的挑戰（ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, FDA 21 CFR Part 820）。安盛資訊採用「雙平臺協同架構」，將硬體檔與軟體生命週期無縫整合，消除合規死角。
系統化合規功能詳解
| 國際標準條文 | Oracle Agile PLM / Teamcenter PLM / Polarion ALM / Jama Connect RM | 核心價值 |
| 設計管制 (ISO 13485 Cl. 7.3) | PLM 作為單一真理來源 (SSOT)：
集中管理 DHF (設計開發歷史檔案) 與 DMR (主檔案)。系統自動串聯圖檔、規格書與 ECO 變更歷程，確保審核軌跡 (Audit Trail) 完整無缺。 |
隨時準備稽核
大幅降低 FDA/ISO 稽核時的檔準備時間與錯誤率。 |
| 風險管理 (ISO 14971) | Polarion 動態風險矩陣：
將 FMEA 與危害分析 (Hazard Analysis) 直接連結至需求與測試案例。當需求變更時，系統自動觸發風險再評估提醒，落實閉環管理。 |
風險視覺化
確保所有「不可接受風險」皆已實施緩解措施並通過驗證。 |
| 軟體生命週期 (IEC 62304) | Live Traceability (即時追溯)：
建立從「使用者需求 -> 軟體需求 -> 程式碼 -> 測試 -> 風險」的端對端追溯鏈，滿足 SaMD (醫療器材軟體) 的嚴格要求。 |
加速上市
透過自動化追溯報告，縮短 15%-30% 的研發週期。 |
駕馭 V – Model，系統化保障行車安全
隨著汽車電子與軟體複雜度持續提升，功能安全已成為車廠與 Tier-1 供應商不可妥協的核心要求。安盛資訊基於 ISO 26262:2018 標準，整合 PLM × ALM 平臺，協助客戶建立覆蓋概念、系統、硬體、軟體的全生命週期功能安全管理體系，讓 V 模型不只存在於檔，而是真正落實在系統與流程中。
一、核心挑戰與安盛對策
汽車功能安全的關鍵挑戰
- 開發流程橫跨系統、硬體與軟體，資料分散、難以整合
- ASIL 等級要求不同，驗證與審核複雜
- 需求、設計、測試之間缺乏即時可追溯性
- 變更影響難以快速評估，潛藏安全風險
安盛的解決方案
安盛資訊以 PLM（Oracle Agile / Teamcenter） 與 ALM（Polarion） 為核心，構建符合 ISO 26262 的數位化功能安全平臺，確保：
- 全生命週期安全活動可執行、可追溯
- 安全證據自動累積，支撐審核與評估
- 變更受控，風險可即時識別
二、功能安全落實細節
安全生命週期管理（Safety Lifecycle，Part 2 / Part 3–6）
落實方式
- 在 PLM / ALM 中定義 ASIL（汽車安全完整性等級） 屬性
- 系統依據 ASIL 等級，強制執行對應的驗證流程、審核層級與獨立性要求
- 建立完整的 Safety Case（安全檔案），集中管理功能安全證據
工具支援
- 針對 Oracle Agile PLM、Siemens Teamcenter 與 Polarion 提供符合 Tool Qualification（Part 8–11） 的工具鑒定與 TCL 評估文件，確保工具本身在安全流程中的可靠性與適用性。
ASPICE 合規引擎：打造具備 Level 3 能力的開發流程
基於 ASPICE v4.0 的數位化合規工程體系
ASPICE（Automotive SPICE）已成為車用電子與軟體發展的核心評估標準。安盛資訊基於 ASPICE v4.0，整合 系統工程、軟體工程、硬體工程與機械工程，協助客戶建立符合 V 模型（V-model） 的數位化開發與驗證體系。
通過 PLM + ALM 的跨領域整合架構，安盛不僅協助客戶通過評估，更進一步將 ASPICE 要求轉化為日常可執行、可量測、可持續優化的工程流程。
- 系統與軟體 (Polarion)： 管理從需求獲取 (SYS.1) 到軟體驗證 (SWE.6) 的全流程。
- 硬體與機械 (PLM)： 管理硬體 BOM 與設計驗證 (HWE.1-4)，整合 IATF 16949 品質管制原則。
- 目標： 達到 ASPICE Established (Level 3) 等級，確保流程可重複且受控。
一、跨領域整合架構（Plug-in Concept）
將 SYS / SWE / HWE 串接成一條“數字主線”
安盛資訊採用「分工明確、資料貫通」的整合策略：
系統與軟體工程（SYS / SWE）
以 Polarion ALM 作為核心平臺，全面數位化管理：
- 系統工程流程（SYS.1 ～ SYS.5）
- 軟體工程流程（SWE.1 ～ SWE.6）
- 需求獲取、需求分解、設計、驗證與測試
- Live Traceability™（即時雙向追溯）
確保從利害關係人需求到軟體驗證結果，全流程皆有可追溯證據。
硬體與機械工程（HWE）
透過 Siemens Teamcenter / Oracle Agile PLM 管理：
- 硬體 BOM 與產品結構
- 版本、基線（Baseline）與變更控制
- 硬體設計驗證與跨部門協作（HWE.1 ～ HWE.4）
讓硬體與機械相關的合規證據可重現、可回溯、可審計。
二、Live Traceability™ 即時雙向追溯
以 Polarion 的 Live Traceability™ 為核心，建立完整鏈路：
利害關係人需求（SYS.1）
→ 系統需求（SYS.2）
→ 系統架構（SYS.3）
→ 軟體需求（SWE.1）
→ 代碼與測試結果（SWE.4 / SWE.6）
每一條需求、每一個測試結果，都能回溯來源與影響範圍，有效避免非預期功能與安全風險。
三、一致性管理（Consistency）
- 自動檢查需求間是否存在衝突（Internal Consistency）
- 確保設計與需求在語義與邏輯上保持一致
- 當上層需求發生變更時，系統會自動標記 Suspect Links（嫌疑連結）
- 強制執行 Impact Analysis（影響分析），確保變更不破壞合規性
以 PLM/ALM 驅動航太與國防產業的合規卓越
專為航太、太空及國防工業 (ASD) 打造，超越 ISO 9001，安盛資訊助您構建滿足 AS9100 嚴苛標準的全數位化管理體系。
在極度強調安全與可靠性的 ASD 產業，合規不僅是標準，更是准入基石。我們提供數位化解決方案，協助企業應對 ISO 9001:2015 疊加航太特殊要求 的複雜挑戰，將合規轉化為競爭優勢。
硬體合規核心 (PLM)
- 平臺： Oracle Agile / Siemens Teamcenter PLM
- 價值： 專注於硬體產品的「型態管理 (Configuration Management)」與完整「產品實現過程」管控，確保每一顆螺絲都可追溯。
軟體合規核心 (ALM)
- 平臺： Siemens Polarion ALM RM
- 價值： 針對機載及嵌入式「可交付軟體 (Deliverable Software)」的合規需求。遵循 AS9115 標準精神，實現需求到代碼的精准追蹤。
解決方案核心效益
- 建立數位主線 (Digital Thread) 打破設計、工程、生產與品質的資料孤島，實現資料全鏈路貫通。
- 植入風險基礎思維 (Risk-based Thinking) 不再事後補救，將風險評估前置並融入產品全生命週期流程。
- 供應鏈透明化 確保複雜的技術規範與品質要求，能精確無誤地傳達到各級供應商。
