隨著全球醫療科技的進步和對健康需求的不斷增長，新藥開發成為了生醫產業發展的核心關注領域之一。然而，新藥開發的過程長、複雜，需要面對眾多的挑戰，其中包括符合FDA（美國食品藥品監督管理局）規範的要求。在這個背景下，Oracle Agile PLM（產品生命週期管理）作為一個完整的解決方案，為新藥研發企業提供合乎規範的系統管理平台，以加速產品上市，並提高整體效率。

以下是一個案例分享，說明客戶選擇在 Oracle Agile PLM 上建立符合 FDA 規範的新藥研發流程，以改善現有情況中需要跨系統查找資料的困境，從而降低送審時產生的不必要缺失。

案例分享：C客戶在 Oracle Agile PLM 上建立 FDA 規範的文件管理平台，改善準備審查藥證資料耗時、且容易誤用文件版本的困擾。

一、提供集中的資訊平台

新藥開發過程涉及大量的資料和文件，包括實驗數據、臨床實驗記錄、製造流程等。這些資料來自不同的部門和研發階段，散落在不同的系統中，如何有效地管理和整合這些資料成為新藥開發企業面臨的首要挑戰之一。

Oracle Agile PLM提供了一個集中的資訊平台，幫助企業統一管理所有新藥開發相關的資料和文件。通過這個平台，不同部門的團隊成員可以同步訪問和編輯相關資料，實現資料的即時共享和交流。這不僅減少了資料查找的時間，提高了工作效率，同時也保證了資料的準確性和完整性，有利於新藥開發過程的順利進行。

二、符合電子記錄規範

FDA對於新藥開發過程中產生的資料和文件有嚴格的電子記錄規範要求，以確保資料的真實性和可追溯性。這包括了CRF-21 part 11規範，對電子記錄的管理和保存提出了明確的要求。

Oracle Agile PLM作為一個符合CRF-21 part 11的系統，可以幫助新藥開發企業建立符合FDA規範的電子記錄平台。這意味著所有在Agile PLM中生成和保存的資料和文件都將符合FDA的電子記錄標準，具有高度的真實性和可信度。這不僅有助於企業順利通過FDA的審查，還有助於保護企業的知識產權和商業機密，為企業的長期發展提供了保障。

三、協助新藥申報

對於新藥開發企業來說，通過FDA的審查並獲得核准是非常重要的一步。然而，新藥申報過程往往十分繁瑣，涉及大量的文件和申報資料，如果管理不當，將會導致申報進度延遲和不必要的錯誤。

Oracle Agile PLM提供了一個強大的協同平台，搭配安盛開發的客製套件可以快速彙整符合eCTD（電子申報技術文件）架構的文件，提升新藥申報的效率。通過Oracle Agile PLM的幫助，新藥開發企業可以更加輕鬆地提交符合FDA要求的申報資料，加快審核進度，提高新藥上市的速度，進一步提高整體效率。

四、提高研發過程的合規性

符合FDA規範是新藥開發過程中不可忽視的一個環節。缺乏合規性將可能導致產品開發進度延遲，並帶來嚴重的法律風險。而Oracle Agile PLM的引入，可以幫助企業確保研發過程的合規性。

首先，Oracle Agile PLM提供了一套完整的管理系統，可以幫助企業確保在整個研發過程中的資料和文件都符合FDA的要求。同時，Oracle Agile PLM提供了一個完善的審核機制，確保所有相關文件都經過適當的審核和批准，從而保證產品的合規性。

其次，Oracle Agile PLM還提供了強大的追溯功能，可以準確地記錄所有研發過程中的變更和修改，幫助企業實現全程可追溯，這在FDA的審查過程中尤為重要。

總結來說，Oracle Agile PLM作為一個完整的解決方案，在新藥開發過程中發揮了重要的作用。它提供了一個集中的資訊平台，幫助企業統一管理所有新藥開發相關的資料和文件，符合FDA的電子記錄規範要求。同時，Oracle Agile PLM可協助新藥開發過程個階段的申請與文件送審，提高了新藥上市的速度和整體效率，並確保了研發過程的合規性。