安盛行业合规管理解决方案
服務項目
安盛行业合规管理解决方案
安盛资讯以 “PLM + ALM/RM 双平台协同” 打造数字化合规核心，确保研发过程中的每一项需求、风险、验证与变更都能即時追溯、可重现且符合国际审计标准。我们协助企业将合规从“多写文件”转化为“系统化证据链”。
医疗器械：从设计开发到批次记录的全链路合规
医疗器材研发面临法规日益严苛的挑战（ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, FDA 21 CFR Part 820）。安盛资讯采用「双平台协同架构」，将硬体文件与软体生命周期无缝整合，消除合规死角。
系统化合规功能详解
| 国际标准条文 | Oracle Agile PLM / Teamcenter PLM / Polarion ALM / Jama Connect RM | 核心价值 |
| 设计管制 (ISO 13485 Cl. 7.3) | PLM 作为单一真理来源 (SSOT)：
集中管理 DHF (设计开发历史档案) 与 DMR (主档案)。系统自动串联图档、规格书与 ECO 变更历程，确保审核轨迹 (Audit Trail) 完整无缺。 |
随时准备稽核
大幅降低 FDA/ISO 稽核时的文件准备时间与错误率。 |
| 风险管理 (ISO 14971) | Polarion 动态风险矩阵：
将 FMEA 与危害分析 (Hazard Analysis) 直接连结至需求与测试案例。当需求变更时，系统自动触发风险再评估提醒，落实闭环管理。 |
风险可视化
确保所有「不可接受风险」皆已实施缓解措施并通过验证。 |
| 软体生命周期 (IEC 62304) | Live Traceability (即时追溯)：
建立从「使用者需求 -> 软体需求 -> 程式码 -> 测试 -> 风险」的端对端追溯链，满足 SaMD (医疗器材软体) 的严格要求。 |
加速上市
透过自动化追溯报告，缩短 15%-30% 的研发周期。 |
驾驭 V 模型，系统化保障行车安全
随着汽车电子与软件复杂度持续提升，功能安全已成为车厂与 Tier-1 供应商不可妥协的核心要求。安盛资讯基于 ISO 26262:2018 标准，整合 PLM × ALM 平台，协助客户建立覆盖概念、系统、硬件、软件的全生命周期功能安全管理体系，让 V 模型不只存在于文件，而是真正落实在系统与流程中。
一、核心挑战与安盛对策
汽车功能安全的关键挑战
- 开发流程横跨系统、硬件与软件，资料分散、难以整合
- ASIL 等级要求不同，验证与审核复杂
- 需求、设计、测试之间缺乏即时可追溯性
- 变更影响难以快速评估，潜藏安全风险
安盛的解决方案
安盛资讯以 PLM（Oracle Agile / Teamcenter） 与 ALM（Polarion） 为核心，构建符合 ISO 26262 的数字化功能安全平台，确保：
- 全生命周期安全活动可执行、可追溯
- 安全证据自动累积，支撑审核与评估
- 变更受控，风险可即时识别
二、功能安全落实细节
1. 安全生命周期管理（Safety Lifecycle，Part 2 / Part 3–6）
落实方式
- 在 PLM / ALM 中定义 ASIL（汽车安全完整性等级） 属性
- 系统依据 ASIL 等级，强制执行对应的验证流程、审核层级与独立性要求
- 建立完整的 Safety Case（安全档案），集中管理功能安全证据
工具支持
- 针对 Oracle Agile PLM、Siemens Teamcenter 与 Polarion 提供符合 Tool Qualification（Part 8–11） 的工具鉴定与 TCL 评估文件，确保工具本身在安全流程中的可靠性与适用性。
ASPICE 合规引擎：打造具备 Level 3 能力的开发流程
基于 ASPICE v4.0 的数字化合规工程体系
ASPICE（Automotive SPICE）已成为车用电子与软件开发的核心评估标准。安盛资讯基于 ASPICE v4.0，整合 系统工程、软件工程、硬件工程与机械工程，协助客户建立符合 V 模型（V-model） 的数字化开发与验证体系。
通过 PLM + ALM 的跨领域整合架构，安盛不仅协助客户通过评估，更进一步将 ASPICE 要求转化为日常可执行、可量测、可持续优化的工程流程。
- 系统与软件 (Polarion)： 管理从需求获取 (SYS.1) 到软件验证 (SWE.6) 的全流程。
- 硬件与机械 (PLM)： 管理硬件 BOM 与设计验证 (HWE.1-4)，整合 IATF 16949 质量管理原则。
- 目标： 达到 ASPICE Established (Level 3) 等级，确保流程可重复且受控。
一、跨领域整合架构（Plug-in Concept）
将 SYS / SWE / HWE 串接成一条“数字主线”
安盛资讯采用「分工明确、数据贯通」的整合策略：
系统与软件工程（SYS / SWE）
以 Polarion ALM 作为核心平台，全面数字化管理：
- 系统工程流程（SYS.1 ～ SYS.5）
- 软件工程流程（SWE.1 ～ SWE.6）
- 需求获取、需求分解、设计、验证与测试
- Live Traceability™（实时双向追溯）
确保从利害关系人需求到软件验证结果，全流程皆有可追溯证据。
硬件与机械工程（HWE）
透过 Siemens Teamcenter / Oracle Agile PLM 管理：
- 硬件 BOM 与产品结构
- 版本、基线（Baseline）与变更控制
- 硬件设计验证与跨部门协作（HWE.1 ～ HWE.4）
让硬件与机械相关的合规证据可重现、可回溯、可审计。
二、Live Traceability™ 实时双向追溯
以 Polarion 的 Live Traceability™ 为核心，建立完整链路：
利害关系人需求（SYS.1）
→ 系统需求（SYS.2）
→ 系统架构（SYS.3）
→ 软件需求（SWE.1）
→ 代码与测试结果（SWE.4 / SWE.6）
每一条需求、每一个测试结果，都能回溯来源与影响范围，有效避免非预期功能与安全风险。
三、一致性管理（Consistency）
- 自动检查需求间是否存在冲突（Internal Consistency）
- 确保设计与需求在语义与逻辑上保持一致
- 当上层需求发生变更时，系统会自动标记 Suspect Links（嫌疑链接）
- 强制执行 Impact Analysis（影响分析），确保变更不破坏合规性
以 PLM/ALM 驱动航天与防务产业的合规卓越
专为航天、太空及国防工业 (ASD) 打造，超越 ISO 9001，安盛信息助您构建满足 AS9100 严苛标准的全数字化管理体系。
在极度强调安全与可靠性的 ASD 产业，合规不仅是标准，更是准入基石。我们提供数字化解决方案，协助企业应对 ISO 9001:2015 叠加航天特殊要求 的复杂挑战，将合规转化为竞争优势。
硬件合规核心 (PLM)
- 平台： Oracle Agile / Siemens Teamcenter PLM
- 价值： 专注于硬件产品的「型态管理 (Configuration Management)」与完整「产品实现过程」管控，确保每一颗螺丝都可追溯。
软件合规核心 (ALM)
- 平台： Siemens Polarion ALM RM
- 价值： 针对机载及嵌入式「可交付软件 (Deliverable Software)」的合规需求。遵循 AS9115 标准精神，实现需求到代码的精准追踪。
解决方案核心效益
- 建立数字主线 (Digital Thread) 打破设计、工程、生产与质量的数据孤岛，实现数据全链路贯通。
- 植入风险基础思维 (Risk-based Thinking) 不再事后补救，将风险评估前置并融入产品全生命周期流程。
- 供应链透明化 确保复杂的技术规范与质量要求，能精确无误地传达到各级供货商。
晶片開發的數位主線：Teamcenter PLM + Polarion ALM 整合解決方案
在先進製程與系統級晶片（SoC）日益複雜的今天，IC 設計企業正面臨著需求文件爆炸、手動流程出錯、以及車規合規（如 ISO 26262, ASPICE）的嚴峻挑戰。西門子提供的 Semiconductor Lifecycle Management (SLM) 方案，透過 Teamcenter PLM 與 Polarion ALM 的深度整合，為您打造從概念、設計、驗證到量產的唯一事實來源
