随着全球医疗科技的进步和对健康需求的不断增长，新药开发成为了生医产业发展的核心关注领域之一。然而，新药开发的过程长、复杂，需要面对众多的挑战，其中包括符合FDA（美国食品药品监督管理局）规范的要求。在这个背景下，Oracle Agile PLM（产品生命周期管理）作为一个完整的解决方案，为新药研发企业提供合乎规范的系统管理平台，以加速产品上市，并提高整体效率。

以下是一个案例分享，说明客户选择在 Oracle Agile PLM 上建立符合 FDA 规范的新药研发流程，以改善现有情况中需要跨系统查找资料的困境，从而降低送审时产生的不必要缺失。

案例分享：C客户在 Oracle Agile PLM 上建立 FDA 规范的文件管理平台，改善准备审查药证资料耗时、且容易误用文件版本的困扰。

一、提供集中的资讯平台

新药开发过程涉及大量的资料和文件，包括实验数据、临床实验记录、制造流程等。这些资料来自不同的部门和研发阶段，散落在不同的系统中，如何有效地管理和整合这些资料成为新药开发企业面临的首要挑战之一。

Oracle Agile PLM提供了一个集中的资讯平台，帮助企业统一管理所有新药开发相关的资料和文件。通过这个平台，不同部门的团队成员可以同步访问和编辑相关资料，实现资料的即时共享和交流。这不仅减少了资料查找的时间，提高了工作效率，同时也保证了资料的准确性和完整性，有利于新药开发过程的顺利进行。

二、符合电子记录规范

FDA对于新药开发过程中产生的资料和文件有严格的电子记录规范要求，以确保资料的真实性和可追溯性。这包括了CRF-21 part 11规范，对电子记录的管理和保存提出了明确的要求。

Oracle Agile PLM作为一个符合CRF-21 part 11的系统，可以帮助新药开发企业建立符合FDA规范的电子记录平台。这意味着所有在Agile PLM中生成和保存的资料和文件都将符合FDA的电子记录标准，具有高度的真实性和可信度。这不仅有助于企业顺利通过FDA的审查，还有助于保护企业的知识产权和商业机密，为企业的长期发展提供了保障。

三、协助新药申报

对于新药开发企业来说，通过FDA的审查并获得核准是非常重要的一步。然而，新药申报过程往往十分繁琐，涉及大量的文件和申报资料，如果管理不当，将会导致申报进度延迟和不必要的错误。

Oracle Agile PLM提供了一个强大的协同平台，搭配安盛开发的客制套件可以快速汇整符合eCTD（电子申报技术文件）架构的文件，提升新药申报的效率。通过Oracle Agile PLM的帮助，新药开发企业可以更加轻松地提交符合FDA要求的申报资料，加快审核进度，提高新药上市的速度，进一步提高整体效率。

四、提高研发过程的合规性

符合FDA规范是新药开发过程中不可忽视的一个环节。缺乏合规性将可能导致产品开发进度延迟，并带来严重的法律风险。而Oracle Agile PLM的引入，可以帮助企业确保研发过程的合规性。

首先，Oracle Agile PLM提供了一套完整的管理系统，可以帮助企业确保在整个研发过程中的资料和文件都符合FDA的要求。同时，Oracle Agile PLM提供了一个完善的审核机制，确保所有相关文件都经过适当的审核和批准，从而保证产品的合规性。

其次，Oracle Agile PLM还提供了强大的追溯功能，可以准确地记录所有研发过程中的变更和修改，帮助企业实现全程可追溯，这在FDA的审查过程中尤为重要。

总结来说，Oracle Agile PLM作为一个完整的解决方案，在新药开发过程中发挥了重要的作用。它提供了一个集中的资讯平台，帮助企业统一管理所有新药开发相关的资料和文件，符合FDA的电子记录规范要求。同时，Oracle Agile PLM可协助新药开发过程个阶段的申请与文件送审，提高了新药上市的速度和整体效率，并确保了研发过程的合规性。