安盛协助國鼎生物科技实现 CTD文件e化管理与送审

随着药品开发和上市的复杂性增加，满足各个国家药品监管机构的要求变得至关重要。安盛基于多年辅导生技医疗导入 Oracle Agile PLM 的经验，本次辅导國鼎生物科技运用 Oracle Agile PLM 搭配安盛开发的“eCTD套件”，落实研发文件管理，建立研发知识平台，并依据 ICH 机构所制定CTD(Common Technical Document) 文件架构，协助國鼎生物科技实现：

遵从国际标准：

符合美国FDA、欧盟EMA、台湾TFDA、日本PMDA等国际药品审查标准，提升送审及取得药证的效率。

CTD送审文件快速生成：

能够根据不同国家要求的 M1 ~M5 项目，分别制定CTD电子送审清单范本，并从 Oracle Agile PLM 快速生成符合CTD电子送审的文件清单与资料匣，节省大量人工时间，并透过系统检核与辅助报表输出，降低错误风险，确保提交文件的一致性和合规性，以及 Serial Number 变更历程的完整记录。

安全和合规性：

Oracle Agile PLM 符合 FDA CFD Part11 Compliant Software 之要求，透过严谨的权限管控确保各权责单位的敏感数据机密性。同时，我们于导入过程中依据EU GAMP 要求，进行系统验证，产出IQ/OQ/PQ文件，结合完整的研发历程变更控管，充分满足相关法规的审核要求。

即时协同作业：

在全球多地分布的团队能够实现即时协同作业，提高资讯流通的速度。

灵活性和扩展性：

可根据客户的需求进行系统调整，具有扩展性，以应对未来的技术和法规变化。

我们深知药品审查的严谨性和复杂性，透过我们的解决方案，为生技制药行业(新药、原料药、学名药)提供可靠、高效、合规的解决方案，助力产品顺利通过审查，快速进入各国市场，我们期待能够为您的企业提供最佳的支持，共同携手迎接全球生物制药行业的挑战。