安盛協助國鼎生物科技實現 CTD文件e化管理與送審

隨著藥品開發和上市的複雜性增加，滿足各個國家藥品監管機構的要求變得至關重要。安盛基於多年輔導生技醫療導入 Oracle Agile PLM 的經驗，本次輔導國鼎生物科技運用 Oracle Agile PLM 搭配安盛開發的「eCTD套件」，落實研發文件管理，建立研發知識平台，並依據 ICH 機構所制定CTD(Common Technical Document) 文件架構，協助國鼎生物科技實現：

 

遵從國際標準：

符合美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA、日本PMDA等國際藥品審查標準，提升送審及取得藥證的效率。

 

CTD送審文件快速生成：

能夠根據不同國家要求的 M1 ~M5 項目，分別制定CTD電子送審清單範本，並從 Oracle Agile PLM 快速生成符合CTD電子送審的文件清單與資料匣，節省大量人工時間，並透過系統檢核與輔助報表輸出，降低錯誤風險，確保提交文件的一致性和合規性，以及 Serial Number 變更歷程的完整記錄。

 

安全和合規性：

Oracle Agile PLM 符合 FDA CFD Part11 Compliant Software 之要求，透過嚴謹的權限管控確保各權責單位的敏感數據機密性。同時，我們於導入過程中依據EU GAMP 要求，進行系統驗證，產出IQ/OQ/PQ文件，結合完整的研發歷程變更控管，充分滿足相關法規的審核要求。

 

即時協同作業：

在全球多地分佈的團隊能夠實現即時協同作業，提高資訊流通的速度。

 

靈活性和擴展性：

可根據客戶的需求進行系統調整，具有擴展性，以應對未來的技術和法規變化。

 

我們深知藥品審查的嚴謹性和複雜性，透過我們的解決方案，為生技製藥行業(新藥、原料藥、學名藥)提供可靠、高效、合規的解決方案，助力產品順利通過審查，快速進入各國市場，我們期待能夠為您的企業提供最佳的支持，共同攜手迎接全球生物製藥行業的挑戰。