在现代医疗器械市场中，品质、安全性和合规性是至关重要的关键因素。各国对医疗器械的监管要求日益严格，行业受到的挑战也越来越多。为了确保产品的安全和可靠性，许多企业正在采取行动，应用ISO 13485标准来建立优秀的品质管理体系。ISO 13485:2016 是为医疗器材产业设计的品质管理规范，它为制造商与服务供应商提供了一个架构，使其能够遵循统一的设计、开发、生产和相关服务标准，确保医疗器材满足预期用途。在这个严苛的环境中，风险管理是 ISO 13485 验证中的一个关键项目，以确保产品符合全球不断增加的规范要求。而为了配合 ISO 13485，ISO 14971 专为风险管理而设计，协助制造商确保产品的风险得以妥善控管。

安盛了解这些挑战与要求，基于 Oracle Agile PLM 落实 ISO 13485 管理规范之产品设计研发与品质工作提供了一个卓越的解决方案，让您的企业能够实现 ISO 13485 的管理规范，确保产品的设计研发与品质工作遵循规范，并且在全生命周期中实现智慧资产的纳管。这样的协同管理平台不仅能提升产品品质，同时能够满足客户的稽核要求，并降低开发与合规成本。

让我们来分享一个案例，B 客户决定使用 Oracle Agile PLM 作为 ISO 13485 管理软体。他们面临着资料散落于各系统的情况，这导致产品设计研发时的 CAPA 或 FMEA 品质管理流程无法有效实行。然而，透过 Agile PLM，他们成功建立了符合产业规范的系统化管理流程，确保资料在正确的地方，并确立了可追溯的品质管理流程，这让他们更好地达成 ISO 13485 的要求。

Agile PLM 提供许多强大功能，帮助您的企业有效应对 ISO 13485 的要求：

符合电子记录规范：基于 Agile PLM 的平台，您可以建立符合 CRF-21 part 11 的电子记录管理资讯平台，确保您的资讯是正确且即时的。

IDMP 规范文件管理：构建符合 IDMP 规范的文件管理作业，使产品（文件）送审的效率得到提升，确保您的企业满足各项法规要求。

可追溯的品质管理流程：借由 Agile PLM，您可以建立可追溯的品质管理流程，从而确保产品符合上市法规的要求，同时降低产品开发与合规成本。

安盛与 Agile PLM 的合作，将为您的企业带来更高效的产品管理和品质控制，并帮助您遵循 ISO 13485 的要求，以符合全球医疗器材产业的规范标准。透过我们的解决方案，您的企业将能够实现高效运作，提高竞争力，并在市场中取得更大的成功。

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