在現代醫療器械市場中，品質、安全性和合規性是至關重要的關鍵因素。各國對醫療器械的監管要求日益嚴格，行業受到的挑戰也越來越多。為了確保產品的安全和可靠性，許多企業正在採取行動，應用ISO 13485標準來建立優秀的品質管理體系。ISO 13485:2016 是為醫療器材產業設計的品質管理規範，它為製造商與服務供應商提供了一個架構，使其能夠遵循統一的設計、開發、生產和相關服務標準，確保醫療器材滿足預期用途。在這個嚴苛的環境中，風險管理是 ISO 13485 驗證中的一個關鍵項目，以確保產品符合全球不斷增加的規範要求。而為了配合 ISO 13485，ISO 14971 專為風險管理而設計，協助製造商確保產品的風險得以妥善控管。

安盛瞭解這些挑戰與要求，基於 Oracle Agile PLM 落實 ISO 13485 管理規範之產品設計研發與品質工作提供了一個卓越的解決方案，讓您的企業能夠實現 ISO 13485 的管理規範，確保產品的設計研發與品質工作遵循規範，並且在全生命週期中實現智慧資產的納管。這樣的協同管理平台不僅能提升產品品質，同時能夠滿足客戶的稽核要求，並降低開發與合規成本。

讓我們來分享一個案例，B 客戶決定使用 Oracle Agile PLM 作為 ISO 13485 管理軟體。他們面臨著資料散落於各系統的情況，這導致產品設計研發時的 CAPA 或 FMEA 品質管理流程無法有效實行。然而，透過 Agile PLM，他們成功建立了符合產業規範的系統化管理流程，確保資料在正確的地方，並確立了可追溯的品質管理流程，這讓他們更好地達成 ISO 13485 的要求。

Agile PLM 提供許多強大功能，幫助您的企業有效應對 ISO 13485 的要求：

符合電子記錄規範：基於 Agile PLM 的平台，您可以建立符合 CRF-21 part 11 的電子記錄管理資訊平台，確保您的資訊是正確且即時的。

IDMP 規範文件管理：構建符合 IDMP 規範的文件管理作業，使產品（文件）送審的效率得到提升，確保您的企業滿足各項法規要求。

可追溯的品質管理流程：藉由 Agile PLM，您可以建立可追溯的品質管理流程，從而確保產品符合上市法規的要求，同時降低產品開發與合規成本。

安盛與 Agile PLM 的合作，將為您的企業帶來更高效的產品管理和品質控制，並幫助您遵循 ISO 13485 的要求，以符合全球醫療器材產業的規範標準。透過我們的解決方案，您的企業將能夠實現高效運作，提高競爭力，並在市場中取得更大的成功。

立即與我們聯繫，讓安盛 Agile PLM 幫助您的企業邁向卓越，創造更多的商機！